Les normes signalées dans ProdHyBase® sont regroupées en normes de base (phase 1) et normes d'application (phase 2).

Phase 1. Normes de base : première étape à franchir. Ces normes démontrent l'existence d'une activité dans les conditions les plus favorables au produit : suspension en milieu liquide, absence de substances interférentes… , quelles que soient les conditions spécifiques d'usage prévu.

Phase 2. Normes d'application : elles essayent de reproduire pour chaque usage des conditions proches des conditions réelles d'utilisation.

Phase 2 / étape 1. Normes d'application "in vitro". Ce sont des essais de suspension quantitatifs qui prennent en compte les substances interférentes et les micro-organismes spécifiques à chaque usage pour évaluer l'activité du produit (ex. NF EN 14348 - mycobactéricidie - phase 2 / étape 1).

Phase 2 / étape 2. Normes d'application qui modélisent un usage (ex. NF EN 1500 - traitement hygiénique des mains par friction - phase 2 / étape 2).

La norme européenne NF EN 14885 définit en fonction de l'usage (mains, surfaces, instruments) les normes européennes auxquelles un produit doit satisfaire pour pouvoir revendiquer une activité microbicide (bactéricide, fongicide, mycobactéricide, virucide, sporicide).

 

Actuellement, le panel des normes d'application n'est pas complet. D'anciennes normes d'application, non spécifiques d'un usage, sont encore utilisables. Elles sont donc signalées dans ProdHyBase®, comme par exemple : NF T 72-170 qui explore la bactéricidie en présence de substances interférentes et qui est acceptée pour les produits pour surfaces ou pour mains. Dans les normes de phase 2, plusieurs substances interférentes peuvent être employées pour simuler différentes situations : "état de propreté", "état de saleté".

Les conditions de propreté sont représentatives de surfaces qui présentent des niveaux les plus faibles possible de matières organiques et / ou inorganiques.
Les conditions de saleté sont représentatives de surfaces qui présentent ou sont susceptibles de de présenter des matières organiques et / ou inorganiques.

ProdHyBase® mentionne pour chaque norme :

• La concentration à laquelle le produit est actif,
• Les substances interférentes,
• Le temps de contact et la température lorsque ceux-ci peuvent varier.

ProdHyBase® signale uniquement les normes les plus pertinentes et les mieux validées.

Ne sont pas signalés :

• Les essais sur souches additionnelles ;
• Les normes NF T 72-300 et NF T 72-301;
• La norme NF T 72-181 qui explore une activité sur les bactériophages surtout intéressante en agro-alimentaire ;
• Les normes contestées à plusieurs reprises. (ex. NF T 72-190...) ;
• Les tests non normalisés : hépatites, VIH... ;
• Les tests de compatibilité entre produits ;
• Les essais de tolérance…

  Les utilisateurs de ProdHyBase® sont donc vivement invités à contacter les fournisseurs pour connaître l'ensemble des tests réalisés sur les produits.
  
  Dans le contexte épidémique de grippe à virus AH1N1, ProdHyBase signalera de façon temporaire pour les produits hydro-alcooliques pour friction des mains qui présentent une virucidie conforme à la norme NF EN 14476 (essais réalisés sur les deux souches) les résultats obtenus sur Adénovirus dans le champ "Autre(s) test(s) normalisé(s) ou label(s)" afin d’indiquer la dose et le temps de contact validés pour cette souche virale, dose et temps de contact qui peuvent être différents des conditions pour passer la norme complète.

  En savoir plus sur les retraits de normes signalées dans ProdHyBase®

Dans le guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux (réf. Désinfection des dispositifs médicaux. Guide de bonnes pratiques. Ministère de l'Emploi et de la Solidarité, Secrétariat d'Etat à la Santé, Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France, Comité Technique National des Infections Nosocomiales. 1998, 133 pages), le ministère rappelle que la résistance des micro-organismes à la désinfection est inégale. Le tableau ci-dessous peut aider à identifier pour chaque niveau de désinfection ciblé la ou les normes de base requises. Plus la résistance est élevée, plus le nombre de normes à imposer augmente. Pour la désinfection de bas niveau seules les normes de bactéricidie sont exigibles ; par contre, pour la désinfection de haut niveau (spores bactériennes) toutes les normes sont requises.

Attention ! L'activité microbicide peut être évaluée en conditions de base et en conditions d'application. Cependant, lorsque le produit est validé selon la norme d'application de phase 2 / étape 1, la norme de base correspondante n'est pas exigible.
Exemple : si un produit destiné aux dispositifs médicaux est conforme à la NF EN 13624, ce produit n'est pas obligé d'être évalué selon la NF EN 1275, celle-ci étant superflue.
Pour la mycobactéricidie, activité nécessaire que pour les dispositifs médicaux, aucune norme de base n'a été définie.

Un tableau complet ("tableau des activités des normes") détaille toutes les normes prises en compte par ProdHyBase®. Il signale pour chaque norme le domaine d'application, les souches utilisées, les substances interférentes et les conditions d'essai. Il indique le type d'activité que la norme permet de prédire (ex : bactéricidie), en spécifiant s'il s'agit d'une norme de base ou d'une norme d'application. Dans ce dernier cas, les conditions d'activité du produit sont décrites.

Le "tableau d'activités des normes" permet d'identifier la norme à exiger lors de situations particulières, où une activité plus élevée, que l'activité habituellement recherchée dans des situations comparables, est souhaitée. Par exemple : un service d'hématologie, qui recherche également lors de la désinfection des surfaces, une activité sur les champignons filamenteux, imposera la présence de la norme NF EN 1275 complète (fongicidie) lors du choix des produits.

Lors du choix d'un produit, il est important de vérifier pour chaque norme que les conditions d'utilisation du produit préconisées par le fournisseur (dilution, durée de trempage…) permettront d'obtenir l'activité attendue conformément aux résultats des essais selon les normes.